XRDynamic 500 現已支持 FDA Title 21 CFR Part 11
01 簡介 Introduction 為了能夠在受監管的條件下使用 X 射線衍射儀，如制藥行業中，儀器必須滿足諸如 FDA Title 21 CFR Part 11 與ALCOA+ 等特定法規。本文將概述 XRDynamic 500 為滿足此類需求所提供的特定功能。
02 軟件特色 Software features XRDdrive 儀器控制軟件，以及 XRDview 數據可視化軟件無縫結合了直觀的儀器操作以及后續工作流程。包括符合制藥要求的軟件特點，例如用戶管理，審計追蹤，電子簽名，確保了合規性與可追溯性，更容易的將 XRD 集成在工作流程中。
用戶管理 每***個單獨的用戶可以創建單獨的登錄許可。默認狀態下，有三種角色：操作員，經理，以及管理員。這確保了符合21 CFR Part 11 法規的 A 部分第 11.10 (g) use of authority checks that only authorized individuals can use the system 的規定。 XRDview 可以使用 Windows Active Directory。Active Directory 允許管理員在網絡內創建與管理域，用戶，和對象。Active Directory 內置于 XRDdrive 和 XRDview 允許使用現有的用戶數據，使得將 XRDynamic 500 集成于您的工作流程中變得更加容易。XRDynamic 500 提供了完全可追溯的用戶操作。可以輕松查詢到是哪位用戶在使用儀器進行 GMP 相關的操作。 審計追蹤 審計追蹤提供了完整的系統和儀器操作人員時間等信息。 審計追蹤條目可以根據日期/種類/標簽/用戶/狀態輕松篩選搜索，并可以進行評論，評論將成為條目本身的***部分。除了審查以及批準審計追蹤條目外，還可以將它們導出為 PDF 或歸檔。 電子簽名 電子簽名可用于驗證在監管環境下的電子數據真實性。根據重要性及簽名等***，采用三種不同的簽名角色：提交者，審查者，和批準者。激活電子簽名功能強制提交者，審查者，批準者按順序依次對測試數據批準簽字。簽名可以添加評論，完全符合 21 CFR Part 11 。可以選擇為每***次簽名步驟添加強制密碼，確保每***次簽名都經過雙重驗證。 數據評估 XRDview 提供了基礎數據評估功能。測試數據儲存在與 XRDdrive 和 XRDview 相連并受保護的數據庫中，可以避免意外數據覆蓋導致的數據丟失，這確保了儀器數據的***致性以及準確性。 報告打印 可以創建以及打印自定義測試報告。遵循 GxP 要求，打印報告包括清晰的測試方法和測試配置，也包括儀器和測試者的信息，所有信息全部加蓋時間戳。除了可以導出 PDF 報告外，也可以將報告導出為 csv 或 hdf5 格式以進行進***步分析。 日期設置 時間和日期始終通過計算機系統自動設置，確保始終保持正確的時間與日期數據。 SOFTWARE FEATURES
XRDynamic 500 擁有著高靈活性，高自動化程度，以及更好的數據質量，它將是您進行 X 射線衍射的***佳選擇。軟件現滿足 21 CFR Part 11 的要求，確保了數據的可追溯性。
(文章來源于儀器網)
