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美國GenMark Diagnostics
總部位于加州的分子診斷公司GenMark Diagnostics(GNMK)應用分子生物學方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達水平的變化而對各類疾病做出診斷，并優(yōu)化病患治療。GenMark Diagnostics公司致力于研發(fā)eSensor偵測技術及該應用技術的商業(yè)化操作。

GenMark Diagnostics公司專有的電化學測試技術能夠?qū)Χ噙_72種標的DNA進行快速、精準、高靈敏度的偵測，即單樣本生物標記。GenMark Diagnostics公司就XT-8 System向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交的510(K)申請已經(jīng)獲得正式批準。

eSensor XT-8系統(tǒng)是被美國FDA認證的，基于電化學檢測分子雜交的DNA芯片產(chǎn)品，可用于分子診斷和個性化醫(yī)療。該系統(tǒng)可以檢測多種遺傳變異，以確定患者對華法林敏感的危險程度。eSensor系統(tǒng)由兩部分組成：XT-8儀器與華法林敏感檢測試劑盒，該試劑盒中包括一次性藥筒和用來做PCR及基因分型的試劑。電化學檢測方案不需要使用傳統(tǒng)的龐大而昂貴的光學掃描儀。

在收到擴增的DNA樣本后，XT-8 System可以在30分鐘以內(nèi)得出清楚而精確的檢測結(jié)果。XT-8 System支持多達24種藥卷試驗，每一種試驗均可獨立進行，進而可以為客戶提供十分便捷與高度靈活的工作流程。目標客戶群通常為醫(yī)院及各類參考實驗室。

GenMark Diagnostics公司使用XT-8 System開發(fā)出了四種診斷測試技術產(chǎn)品，預計每年將新增兩至四種。囊性纖維化基因型鑒定測試、華法林靈敏度測試以及血栓形成傾向風險測試已經(jīng)獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局的批準。

GenMark Diagnostics公司呼吸道病毒面板測試目前僅限于調(diào)查研究的范疇之內(nèi)。公司打算向美國食品藥品監(jiān)督管理局遞交有關申請。同時，GenMark Diagnostics公司還有包括波立維靈敏度測試及原癌基因K-ras點突變測試在內(nèi)的八種潛力產(chǎn)品正處于開發(fā)和設計之中。

GenMark Diagnostics公司目前正在設計下一代AD-8 System產(chǎn)品，該產(chǎn)品將把DNA擴增同既有的eSensor偵測技術相融合，賦予技術員更加簡化的操作步驟和更加高效的檢測能力。

GenMark Diagnostics is a leading provider of automated, multiplex molecular diagnostic testing systems that detect and measure DNA and RNA targets to diagnose disease and optimize patient treatment. Utilizing GenMark's proprietary eSensor? detection technology, GenMark's eSensor? XT-8 system is designed to support a broad range of molecular diagnostic tests with a compact, easy-to-use workstation and self-contained, disposable test cartridges. GenMark currently markets four tests that are FDA cleared for IVD use: Respiratory Viral Panel, Cystic Fibrosis Genotyping Test, Warfarin Sensitivity Test and Thrombophilia Risk Test. A number of other tests, including HCV Genotyping and 2C19 are in development.